Veldactie Physio Control Lifepak CR Plus en Lifepak Express AED’s

Geplaatst door AED.nl op 9 november 2016 in AED Nieuws, Update's & recalls | Reageer als eerste!

Physio control Lifepak Cr plus en ExpressFabrikant Physio-Control heeft kenbaar gemaakt een veldactie uit te voeren voor een aantal van hun AED’s (Automatische Externe Defibrillatoren). Het zou hierbij gaan om AED’s van het type Lifepak CR Plus en de Lifepak Express.

De veldactie wordt uitgevoerd naar aanleiding van een probleem dat zich voor heeft gedaan bij een aantal van deze apparaten. Er blijkt zich een storing voor te doen wanneer de AAN/UIT knop wordt ingedrukt en het deksel van de AED open is. Deze storing zorgt er voor dat er géén stemaanwijzing is, wat volgens de fabrikant te wijten is aan een component, de zogenaamde ‘reed switch’, welke soms niet werkt. Het gevolg hiervan is dat de AED soms geen schok af kan geven en een slachtoffer dus niet succesvol gereanimeerd kan worden. Tot dusver is dit volgens Physio-Control nog niet gebeurd en is de storing alleen ontdekt tijdens het installeren en testen van de AED. Echter valt uit deze informatie te concluderen dat AED’s met dit defecte component direct moeten worden gerepareerd voordat er alsnog mensen sterven wegens het uitblijven van de levensreddende schok van de defibrillator.

Van de 25.178 apparaten die van het type Lifepak CR Plus en de Lifepak Express in de omloop zijn, zouden er 9.600 over het defecte component kunnen beschikken. Physio-Control heeft naar eigen zeggen contact opgenomen met klanten die in het bezit zijn van een defibrillator met dit mankement.

Wilt u weten of uw Physio Control Lifepak CR Plus of Lifepak Express onder de 9.600 risicogevallen valt? Via deze link kunt u middels uw gegevens en het serienummer controleren of uw AED over de defecte ‘reed switch’ beschikt.

Meer weten?
Lees voor meer informatie over deze veldactie de brief van Physio Control, of de melding op hun website.

 

Update HeartSine Samaritan PAD 500P

Geplaatst door AED.nl op 16 april 2014 in Update's & recalls | Reageer als eerste!

 

HeartSine Samaritan 500 P

HeartSine heeft recentelijk een software-upgrade voor de  Samaritan 500P AED uitgebracht waarmee een mogelijke fout op de feedback van de reanimatie wordt hersteld. Gebleken is dat de software in de Samaritan 500P een fout kan maken bij de berekening van het aantal compressies dat de patiënt per minuut moet worden toegediend. Dat betekent dat de hulpverlener mogelijk ten onrechte het advies “Druk langzamer” krijgt terwijl de compressiesnelheid in feite prima zou kunnen zijn.

Op welke AED’s heeft deze melding betrekking?

Het probleem doet zich voor bij alle samaritan PAD 500P-apparaten die tussen februari 2010 en januari 2014 zijn geproduceerd met een serienummer uit onderstaande reeks:

  • 10B0010001 tot en met 14B00461730

Wat te doen?

Als u in het bezit bent van een HeartSine samaritan 500P AED waarbij dit probleem speelt zal de leverancier u binnenkort informeren. Totdat de upgrade is uitgevoerd kunt u het apparaat gewoon gebruiken. Stel de AED dus niet buiten gebruik. In de meeste gevallen ontvangt u dan een gratis upgradekit waarmee u de software van de AED kunt aanpassen. Ter bevestiging dient u vervolgens een upgradecertificaat in te sturen naar de importeur.

Meer weten?

Zie voor meer infomatie: Veiligheidsbericht HeartSine 500P  Of neem contact op met de importeur op: 050 3116085

 

Niks mis met meeste Philips HeartStart AED’s

Geplaatst door AED.nl op 9 december 2013 in AED Nieuws, Update's & recalls | Reageer als eerste!

Philips HeartStart AED aan de muur met pictogramPhilips HeartStart AED aan de muur met pictogram

Philips HeartStart AED  kan gerust aan aan de muur blijven hangen.

In tegenstelling tot de alarmerende berichtgeving in de Nederlandse media over de problemen met de Philips HeartStart AED’s is er in de praktijk geen reden tot paniek. Diverse kranten en televisiezenders brachten het nieuws dat deze veelverkochte AED’s mogelijk niet in staat zouden zijn om een schok af te geven. Daarbij kwam het advies om in afwachting van een omruiling het apparaat voorlopig wel in gebruik te houden. Direct daarop meldde enkele tientallen verontruste klanten zich bij hun AED leverancier. Het blijkt echter te gaan om een zogenaamde “storm in een glas water”.

Uit een bericht op de website van Philips blijkt het te gaan over een storing die onder extreem zeldzame omstandigheden kan voorkomen. Het probleem ligt aan  een weerstand (een elektrisch onderdeel) dat defect kan raken na de maandelijkse zelftest. Tijdens deze uitgebreide zelftest wordt ook een interne schok afgegeven om het elektrische circuit te testen alsof het een echte inzet is. Deze realistische zelftest doet de HeartStart AED juist om levensbedreigende problemen te voorkomen bij een daadwerkelijke inzet. Direct hierop volgt een storingsmelding met  drievoudige piepjes en zal het controlelampje rood knipperen.

In dat geval dient de gebruiker contact op te nemen met de leverancier en wordt de AED direct vervangen door een nieuw exemplaar. Op dit moment zijn slechts 61 toestellen met dit probleem geretourneerd op ongeveer 605.000 geleverde HeartStart AED’s. Voor zover bekend is deze storing ook alléén voorgekomen direct na de zelftest en nimmer bij een daadwerkelijke inzet. Er zijn dus ook géén gevallen bekend dat een haperende AED’s hebben geleid tot levensbedreigende problemen.

Juist door al deze commotie is het weer eens goed te realiseren dat een AED is gemaakt van gevoelige elektronica waarop men moet kunnen vertrouwen als mensenlevens op het spel staan. Uit de reactie van Philips en het persbericht van de FDA blijkt maar weer eens dat men deze verantwoordelijkheid ook uiterst serieus neemt en bij de minste afwijking direct afdoende maatregelen neemt. Het is maar de vraag of dat ook gebeurt bij defibrillatoren die niet aan deze strenge regelgeving voldoen. Daarnaast meldt Cees Thijssen van www.aed.nl dat de kans dat een AED weigert door onvoldoende onderhoud vele malen groter is dan dat deze hapert door productiefouten of andere intrinsieke problemen.

Lees hier de officiële reactie van Philips:  Verklaring Philips HeartStart AED’s

Lees hier het persbericht van de FDA:  FDA Safety Communication

Veiligheidsadvies voor Philips HeartStart AED’s

Geplaatst door AED.nl op 31 oktober 2012 in Update's & recalls | Reageer als eerste!

Philips_AED_advies

Philips gaat als toevoeging op de meegeleverde gebruikershandleiding de eigenaren van een FRx of HS1 HeartStart AED infomeren hoe te handelen bij een storingsmelding van de AED. Als de HeartStart AED tijdens een diagnostische zelftest een probleem herkent zal er een auditief (piepsignaal) worden weergeven. Er zijn daarbij twee verschillende soorten audio-signalen:

Een enkele piep en dan een korte pauze (♪ …. ♪ …. ♪….) in dat geval dient de gebruiker op de blauw i-toets voor informatie te drukken. De AED zal dat vertellen wat het probleem is en welke actie dient te worden ondernomen alvorens de AED weer gebruiksklaar is.

Bij een auditief signaal van drie opvolgende piepjes  (♪♪♪…♪♪♪…♪♪♪) is het van belang om het gebruik van de AED te discontinuëren en contact op te nemen met de leverancier. De AED dient dan te worden nagekeken door Philips.

Mocht de AED toch nodig zijn voor een inzet dan adviseren wij u de AED toch toe te passen en alle gesproken instructies van het apparaat op te volgen. Philips adviseert klanten dringend om, zodra de noodsituatie voorbij is, onmiddellijk contact op te nemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger.

Om contact op te nemen met Philips over een betrokken apparaat, kunnen klanten hun lokale servicevertegenwoordiger bellen op 1-800-263-3342.

Ga naar www.philips.com/heartstartmaintenanceadvisory voor nadere informatie over hoe de geautomatiseerde zelftestwaarschuwing met drievoudige piepjes kan worden geïdentificeerd.

De veiligheidsmededeling van de FDA betreffende dit probleem vindt u op: http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm

Veldactie voor Samaritan 300P

Geplaatst door AED.nl op in Update's & recalls | Reageer als eerste!

AED Samaritan PAD 2

Een groot deel van de voor 2011 geleverde HeartSine 300 en 300P AED’s komen in aanmerking voor een (vrijwillige) veiligheidsupdate. Dit heeft te maken met het feit dat er in de afgelopen periode bij een beperkt aantal units storingen zijn geconstateerd die de juiste werking kunnen beïnvloedden.

Aan/uit-probleem
Het apparaat kan zichzelf inschakelen, zonder enige inbreng van de gebruiker. Als dit probleem zich voordoet, zal het apparaat de gebruikelijke geluidssignalen afgeven. Als er 10 minuten geen gevolg wordt gegeven aan deze instructies zal het apparaat zichzelf weer uitschakelen. Uiteindelijk kan dit meerdere malen gebeuren met als gevolg dat de batterij leeg zal raken en het interne geheugen van de AED vol. De apparaten waarbij dit probleem kan voorkomen zijn gefabriceerd tussen augustus 2004 en december 2010.

Batterijmanagementsoftware
Sommige PAD330- en PAD 330P-apparaten die zijn voorzien van de vroege versies van de batterijmanagementsoftware, zouden een tijdelijke daling van de batterijspanning kunnen interpreteren als indicatie van een bijna lege batterij. Dit probleem zal ertoe leiden dat het apparaat voortijdig het signaal voor een lage batterijspanning afgeeft en zichzelf uitschakelt, terwijl de capaciteit in werkelijkheid nog voldoende is. Dit kan zich voordoen tijdens zelftesten, maar ook als een schok moeten worden afgegeven.

Deze toestand kan zich voordoen als het geïnstalleerde PAD-PAK op de normale manier al gedeeltelijk leeg geraakt is , of als het een PAD-PAK is met een capaciteit van 800 mAh. De betreffende softwareversie is tot eind december 2010 uitgegeven. Apparaten met softwareversie 1.4.2. / 3.2.0. of hoger zijn ongevoelig voor dit probleem.

Betrokken AED’s
Bij de apparaten PAD 300 en PAD 300P met de volgende serienummers kan sprake zijn van één of beide van deze problemen.

  • 04000000501 t/m 0700032917
  • 08A00035000 t/m 10A00070753
  • 10C00200000 t/m 10C00210318

Corrigerende maatregelen

Uit voorzorg zal de fabrikant een extra (reserve) PAD-PAK leveren die kan worden ingezet als de accu van de AED leeg is, wanneer deze beïnvloedt is door het AAN/UIT-probleem. De gebruiker dient dan bij een eventuele inzet deze nieuwe geleverde reserve-PAD-PAK te installeren. Daarnaast voorziet de fabrikant de eigenaren van een AED die onder die veldactie valt van een USB-datakabel waarmee men het apparaat kan voorzien van de actuele batterijmanagmentsoftware.

Eigenaren van AED’s die onder deze veldactie vallen zullen binnenkort via hun leverancier, danwel importeur op hoogte worden gesteld van deze actie en voorzien van de upgrade-kit.

Voor informatie over deze veldactie :  http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm325735.htm

Defibtech kondigt software-correctie aan

Geplaatst door AED.nl op 11 april 2011 in Update's & recalls | Reageer als eerste!

Defibtech heeft bekend gemaakt dat het een software-correctie aan het voorbereiden is voor de DDU-100 series met software 2.004 en ouder. Globaal zijn dit de AED’s die vóór medio 2009 zijn gefabriceerd. De DDU-100 Serie AED is in Nederland en België verkocht als de Defibtech Lifeline AED (halfautomatisch).

Waarom een softwarecorrectie?
In enkele gevallen is het voorgekomen dat de Defibtech Lifeline AED een schok heeft geannuleerd. Dit gebeurde op het moment dat de AED zich voorbereidde op het geven van een defibrillatieschok (het opladen van de condensator).
Wanneer bij gebruik de AED de schok annuleert, adviseert Defibtech om het apparaat uit te schakelen (servicecode 1005 wordt gemeld). Wanneer er geen andere AED voorhanden is dient u de AED opnieuw in te schakelen en het protocol voort te zetten.
Uit verzamelde gegevens blijkt dat de kans dat een Defibtech Lifeline AED, die moet worden voorzien van de nieuwe software, een schok annuleert kleiner is dan 1 op 400.000.

Medizon, importeur voor Defibtech in de BeNeLux, zal namens Defibtech de software-correctie in Nederland en België organiseren. Deze correctie zal plaatsvinden onder de naam: Veldaktie 2011. Meer details over de exacte uitvoering van de Veldaktie worden binnenkort bekendgemaakt.

Op de website van Defibtech kunt u op basis van het serienummer van de AED controleren of uw AED wel of niet onder de correctie valt. Ga daarvoor naar de volgende webpagina: www.defibtech.com/fa11 Het serienummer van de AED kunt op de achterzijde van de AED vinden. U kunt ook bellen met Medizon op telefoonnummer 050 – 313 3096.

Software aanpassing Defibtech

Geplaatst door AED.nl op 8 juni 2010 in Update's & recalls | Reageer als eerste!

Software aanpassing voor de DBP-2800 batterij-unit

Defibtech heeft bekend gemaakt dat het een vrijwillige software-correctie aan het voorbereiden is voor de DBP-2800 Batterij-units, die voor 4 juni 2007 zijn gefabriceerd. De DBP-2800 Batterij-unit is de hoofdbatterij met een stand-by tijd van 7 jaar, welke wordt gebruik voor de Defibtech Lifeline Automatische Externe Defibrillator (AED).

Het is wereldwijd in vier gevallen voorgekomen dat een AED, met een batterij-unit die tot de correctie behoort, een onterechte fout bespeurde tijdens het opladen van de AED voor het geven van een defibrillatieschok, met als gevolg dat de schok werd geannuleerd.

De betrokken batterij-units zullen worden voorzien van nieuwe software door middel van SD-kaarten. De update kan eenvoudig op locatie worden uitgevoerd. In afwachting van deze update adviseert Defibtech de eindgebruikers om de apparaten in dienst te houden.

Medizon, importeur voor Defibtech in de BeNeLux, zal namens Defibtech de software-correctie in Nederland en België begeleiden. In week 24 (14 t/m 18 juni) zal begonnen worden met het updaten van de batterij-units. De eigenaren/beheerders van de betrokken batterij-units zullen worden benaderd door Medizon of door een door Medizon geautoriseerd bedrijf.

De software-correctie betreft alle DBP-2800 Batterij-units die voor 4 juni 2007 zijn gefabriceerd. Op de website van Defibtech kunt u controleren of uw batterij-unit wel of niet onder de correctie valt. Ga daarvoor naar de volgende webpagina: www.defibtech.com/batteryFA U kunt ook bellen met Medizon op telefoonnummer 050 – 313 3096.

De aangekondigde update is gerapporteerd bij The Food and Drug Administration (FDA). www.fda.gov/medwatch

Bron: www.nieuwsbank.nl