Productie Philips AED's opgeschort

Philips newscenter

Eerder deze maand heeft fabrikant Philips bekend gemaakt in te stemmen met een verscherpt toezicht van de FDA (Food and drug Administration) op fabrieken in Andover (Massachusetts) en Bothell (Washington) in de Verenigde Staten. Deze vestigingen produceren onder andere Philips defibrillatoren.

Reden voor het verscherpte toezicht komt voort uit een onderzoek van de FDA in en vóór 2015, waarbij naar voren kwam dat de kwaliteitsbeheersystemen bij Philips niet voldeden aan de criteria van de FDA. Philips topman Frans van Houten benadrukt in zijn interview in het Eindhovens Dagblad dat de kwaliteit van de producten zelf niet ter discussie staat. "Het gaat niet om producten, niet om veiligheid maar om regels. Wij zijn ervan overtuigd dat we al zoveel verbeterd zijn dat we nu niet in de problemen zouden komen, niet in de VS, niet in Europa." aldus van Houten.

De wereldwijde productie van de Philips AED’s is momenteel opgeschort, echter werkt Philips aan een oplossing om AED’s weer te kunnen exporteren. Dit zal gerealiseerd worden door een fabriek in de VS tijdelijk om te bouwen tot productielocatie voor buitenlandse hartapparatuur. AED’s die in de VS niet verkocht mogen worden, mogen namelijk door andere internationale regels, wél worden geëxporteerd. Van Houten zegt hierover: "Wij gaan de productielijn scheiden van die voor de Amerikaanse markt. Vanaf november gaan we de export hervatten.”

In de tussentijd zal de fabriek onderzocht worden door onafhankelijke onderzoekers en de FDA. Verwacht wordt dat deze inspectie maanden in beslag zal nemen. Van Houten: "De FDA wil dat wij precies weten waar een AED is. Dat zijn we aan het automatiseren om de kans op menselijke fouten kleiner te maken. Het kan zo simpel zijn dat papieren in juiste mappen zitten. Met de mappen van een zo'n AED kun je een kamer vullen. Zo'n apparaat gaat vijftien tot twintig jaar mee en wordt bijvoorbeeld gebruikt door een ambulance in de rimboe. Dat moeten wij allemaal weten en vastleggen."

Philips adviseert de HeartStart AED’s die op dit moment in gebruik zijn, gewoon te blijven gebruiken aangezien er geen enkele reden is om aan te nemen dat de defibrillatoren onveilig zijn of risico’s opleveren voor patiënten. De fabrikant is er trots op dat zijn AED’s elke dag levens redden en een betrouwbare staat van dienst hebben.